Клотримазол-Тева, 1%, крем для наружного применения, 30 г, 1 шт.

Состав на 100 г крема.

Действующее вещество: клотримазол 1,00 г; вспомогательные вещества: бензиловый спирт 2,00 г, сорбитана стеарат 2,00 г, полисорбат-60 1,50 г, цетилпальмитат 3,00 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%l 10,00 г, 2-октилдодеканол 13,50 г, вода очищенная 67,00 г.

Однородный крем белого цвета.

Противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; производные имидазола и триазола.

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство тирокого спектра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клетоивой мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и выsывает последующий лиsис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно, прияем не толькю ва пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазньтми ферментами, в результате яего происходит увелияеняе концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает тироким противогрибковым спектром действия іл vitro и іл vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).   Помимо противогрибкового действия оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). In vi tro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата. Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы. Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко, развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

•  дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton),
• дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida,
• заболевания кожи со вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу грибами;
• опрелость, вызванная грибами рода Candida,
• вульвит, баланит;
• разноцветный лишай.

Режим дозирования

Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки. Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Продолжительность лечения:

• инфекции, вызываемые дерматофитами—  не менее одного месяца;
• инфекция, вызываемая грибами рода Candida—   не менее двух недель.

Особые грvппы пациентов

Отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов молодого и пожилого возраста.

Способ применения

Для наружного применения.

Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой с мылом, имеющим нейтральное значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить крем между пальцами.

 Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается. Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача.

Период rpvднoгo вскармливания

Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что клотримазол экскретируется в грудное молоко. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, однако в исследованиях на животньтх влияние препарата на фертильность не обнаружено.

Повышенная чувствительность к клотримазолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Период грудного вскармливания.

Нежелательньте реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (BO3): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна. аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, снижением артериального давления, одышкой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна. сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывания.

Если любые из указанных в инструкции по применению побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по применению, сообщите об этом врачу.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случаи передозировки при наружном применении клотримазола не описаны. При случайном приеме препарата внутрь, возможно появление таких симптомов как тошнота, рвота, головокружение. Специфического антидота не существует. Необходимо провести симптоматическую терапию.

Противозачаточные средства

Результаты лабораторньт анализов показали, что при одновременном применении данный препарат может вызывать повреждение латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может быть понижена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные средства контрацепции в течение как минимум пяти дней после применения данного препарата.

Избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать. Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата входят цето стеариловый спирт, который может вызывать местньте кожные реакции (например, контактный дерматит).

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Крем для наружного применения 1 %. По 30 г препарата в алюминиевую лакированную тубу, снабженную алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия с навинчивающейся крышкой. 1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

2 года